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            凱冠企業管理咨詢有限公司

            第二、三類醫療器械注冊文件清單

            發布時間:2019-04-17

            發布者:小K

            一、申請表
            二、證明性文件
            境內申請人應當提交:
               1.企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。
               2.按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時:創新醫療器械特別審批申請審查通知單,受托企業生產許可證和委托協議。

            境外申請人應當提交:

               1.允許產品上市銷售的證明文件、企業資格證明文件。 2.代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

            三、醫療器械安全有效基本要求清單
            四、綜述資料
            五、研究資料
            六、生產制造信息
            (一)無源醫療器械(注明關鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。)
            (二)有源醫療器械(明確產品生產工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點。
            注:部分有源醫療器械(例如:心臟起搏器及導線)應當注意考慮采用“六、生產制造信息”(一)中關于生產過程信息的描述。)
            七、臨床評價資料
            八、產品風險分析資料
            九、產品技術要求
            十、產品注冊檢驗報告
            十一、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
            十二、符合性聲明
            (一)申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;
             聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求;
            聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。
            (二)所提交資料真實性的自我保證聲明(境內產品由申請人出具,進口產品由申請人和代理人分別出具)。

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            • 蘇州(分部)劉老師

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            • 深圳(分部)程小姐

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