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            凱冠企業管理咨詢有限公司

            FDA 510(k)注冊流程

            發布時間:2020-03-08

            發布者:小K

            美國食品藥品管理局(Foodand Drug Administration, 簡稱FDA)對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

            醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA為確保醫療器械產品的安全性和有效性,以“對產品的控制程度為基礎”,將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,Ⅰ類產品風險最低,Ⅲ類最高,監管也越多。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

            FDA對Ⅰ類產品實行的是一般控制(General control),絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范,產品即可進入美國市場(其中極少數產品連GMP也豁免,極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));Ⅱ類產品實行特殊控制(specialcontrol),企業在進行注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產品是510(K)豁免);對Ⅲ類產品實行上市前許可,企業在進行注冊和列名后,須實施GMP并向FDA遞交PMA(PremarketApplication)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。

            對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,并無相關證件發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交PMN或PMA。FDA在公告的同時,會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。

            至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核,則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

            綜合以上內容可知,絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP,或再遞交510(K)申請后,即可獲得FDA批準上市。

            FDA注冊510K申請文件

            1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應FD&C Act第510章節,故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息,FDA有一個基本的要求,其內容大致如下16個方面:

            1) 申請函,此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(PredicateDevice)名稱及其510(K)號碼;

            2) 目錄,即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件);  

            3) 真實性保證聲明,對此聲明,FDA有一個標準的樣本;

            4) 器材名稱,即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名;

            5) 注冊號碼,如企業在遞交510(K)時已進行企業注冊,則應給出注冊信息,若未注冊,也予注明;

            6) 分類,即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼;  

            7) 性能標準,產品所滿足的強制性標準或自愿性標準;  

            8) 產品標識,包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等;  

            9) 實質相等性比較(SE);

            10)510(K)摘要或聲明;  

            11)產品描述,包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等;

            12)產品的安全性與有效性,包括各種設計、測試資料;  

            13)生物相容性;  

            14)色素添加劑(如適用);  

            15)軟件驗證(如適用);

            16)滅菌(如適用),包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。

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