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            凱冠企業管理咨詢有限公司

            FDA美國授權代理人

            發布時間:2020-03-08

            發布者:小K

            美國FDA認證的相關規定:

                   從 2002年2月11日開始,所有在美國境外的申請美國FDA認證的 公司或制造商必須通告FDA其美國授權代表的名稱,地址和電話號碼。無論一個公司生產的產品涉及很多類型如醫療器械,藥,和/或生物制品,每一個公司的場 所都要指定唯一的一個美國授權代表。其主要目的是方便FDA在必要聯絡,或透過美國代理人協調和制造商的一些法規相關事務,美國代理人可以協助處理年度登記和繳費,增列產品注冊,必要時協助和FDA聯絡并協調產品井口的法規相關問題,和協助FDA 和制造商協調有關審核等?! ?/p>

                   這里所說的“美國FDA授權代理人”(U.S. Agent)并非企業在美國境內的商業伙伴或者銷售代理,而是指在美國或在美國有商業場所,在美國境外的所有工廠為了進行FDA注冊而指定其為美國FDA 授權代理人。換言之,美國授權代理人不是銷售方面的代理人,而是醫療器械美國法規事務方面的代理人?! ?/p>

                  美國代理人必須為美國境內的公民或者企業代理人,不能只是郵箱、語音電話,或者作為美國境外的工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理人作為FDA和美國境外的工廠之間的交流紐帶,負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時,FDA會聯系美國代理人,除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。美國代理人代表美國境外工廠,FDA將視美國代理人的陳述為境外工廠的陳述,并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件?! ?/p>

                  如果企業注冊后,其美國代理人無法被FDA聯系上,則該企業會被立即取消此次醫療器械注冊,并被要求重新進行注冊。也可能使FDA認為企業所提供的相關信息不真實可靠,從而留下不良記錄?! ?/p>

                  為便于聯系,有些企業授權自己在美國的銷售商做企業的美國FDA授權代理人,但這種做法可能會造成很多不良后果,比如,1)如果企業用自己的美國進口商作為美國FDA Agent,那么將不能避免的讓有意向與您合作的其他進口商知道您目前在和哪家進口商進行合作。如果這不是你您所希望的,那么選擇獨立的第三方美國FDA 授權代理人,將可以避免將您目前的進口商暴露在其他進口商的面前。2)當企業選擇這個進口商作為自己的FDA授權代人的時候,也就意味著如果企業將來想終止和這個美國進口商的合作,并且更換FDA授權代理人的時候, 將面臨極大的困難。我們有遇到很多的企業反映,當自己和美國進口商的商業合作破裂時,企業受到進口商的阻擾而無法更換FDA授權代理人,并且有些企業的信 息受到進口商的惡意篡改。3)因分銷環節中的各種原因引起的產品召回或者其他不良事件,如果美國FDA就此提出質疑或者進行調查,作為利益相關方同時也是美國FDA Agent的進口商會保護您的利益還是他們自己的利益呢?是否會做到公正、及時、準確地向你通報相關事宜呢?此時,只有獨立的第三方美國FDA授權代理人 是您最可靠的伙伴,維護您真正的利益! 4)進口商通常專注于銷售和市場,而非法律法規。通常難以及時地掌握相關法規變更,以及這些變更將對你的產品產生何種影響。作為您的FDA代理人,獨立的第三方美國FDA授權代理人將向您及時提供FDA的相關法規變更。

                   美國授權代表的職責受限于下列職責,這包括:

            1)協助FDA聯絡美國境外的公司;

            2)對有關于相關的境外公司的產品或提供用于出口到美國的產品的詢問給予回應;

            3)協助FDA安排對境外公司的檢驗;

            另外,如果FDA不能直接或迅速地聯絡到境外公司,FDA可以將相關的信息或文件送到其美國授權代表處,并且這樣的行動等同于FDA送交這些信息或文件直接給境外的公司;美國授權代表沒有任何責任根據醫療器械報告規則(21CFR Part 803)去報告不利的事件或遞交FDA510(K)申請;

            請務必注意現在的美國授權代表(USAgent)要求取代了在21 CFR 807法案中規定的美國指定代理(U.S.D.A);在1996年7月23日,U.S.D.A美國指定代理要求被暫時終止;但盡管是被暫時終止,仍有很多的外國公司仍舊通知FDA其 U.S.D.A.的名稱和很多的U.S.D.A.被登記;如果境外公司在以前曾通報FDA其U.S.D.A.的名稱,這并不意味著滿足了現行法規要求通報FDA其美國授權代表US Agent名稱的規定;所有的境外公司必須單獨通告其美國授權代表US Agent的名稱,即使仍舊繼續使用此前在FDA登記的U.S.D.A的名址;

            直到FDA-2891(b)表格適用于報告FDA其美國授權代表信息生效前,境外公司必須要由其官方聯絡人按下列地址簽發一封信給FDA,其中應包括其美國授權代表的聯絡人或公司名稱,街道,電話,傳真和電子郵件地址等詳細信息。如果該境外公司剛剛取得FDA注冊,信件中必需注明境外公司的名稱,地址,官方聯絡人和FDA注冊號碼;可在FDA網站上找到相關的樣本;如果該公司是第一次注冊,應將FDA-2891注冊表格和美國授權代表通告信一同郵寄;A2891和 FDA2892表格不能作通告FDA其美國代表之用。


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