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            凱冠企業管理咨詢有限公司

            第二、三類醫療器械生產許可證申報所需資料

            發布時間:2019-04-17

            發布者:小K

            1. 《醫療器械生產許可證》申請表
            2. 《營業執照》復印件
            3. 企業持有的所生產醫療器械注冊證及產品技術要求復印件
            4. 法定代表人、企業負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及工作簡歷
            5. 生產、技術、質量部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及工作簡歷,任職文件復印件
            6. 生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表,并標明所在部門;學歷和職稱證書的復印件
            7. 生產場地證明文件,自有房產的提供產權證明復印件,租賃場地需提供租賃協議和出租方的產權證明復印件
            8. 生產場地平面圖,并標明功能區及建筑面積、生產面積、凈化面積、檢驗面積和倉儲面積等;有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向
            9. 主要生產設備及檢驗設備目錄
            10. 質量手冊和程序文件目錄,包括產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序文件目錄、企業組織結構圖等
            11. 生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點,包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明
            12. 產品主要原材料或者產品裝配清單
            13. 產品說明書和標簽樣稿
            14. 生產無菌醫療器械的,需提供環境檢測報告
            15. 經辦人身份證明復印件及授權證明
            16. 材料真實性保證聲明
             
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            • 蘇州(分部)劉老師

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            • 深圳(分部)程小姐

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