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            凱冠企業管理咨詢有限公司

            制藥GMP車間潔凈度等級要求A/B/C/D

            發布時間:2019-04-17

            發布者:小K

            藥廠潔凈室區分為A,B,C ,D 四個級別區域,醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP(2010),照度,噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),規定為A,B,C,D四個等級。

            藥廠潔凈區分為A,B,C,D

            A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

            B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

            C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

              中國藥品生產潔凈區(室)的空氣潔凈級別標準:

            潔凈度級別
            懸浮粒子最大允許數/立方米
            微生物最大允許數
            ≥0.5um
            ≥5um
            浮游菌
            cfu/立方米
            沉降菌
            cfu/4h
            靜態 動態 靜態 動態
            A級
            3520
            3520
            20
            20
            <1
            <1
            B級
            3520
            352000
            29
            2900
            10
            5
            C級
            352000
            3520000
            2900
            29000
            100
            50
            D級
            3520000
            不作規定
            29000
            不作規定
            200
            100

            A級,B級相當于百級,A級的背景環境要高一些,要求更嚴一些。

            C級相當于萬級

            D級相當于十萬級

            為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(靜態和動態)而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

             

            制藥單位A,B,C,D潔凈區工作環境要求

            A級潔凈區

            潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24℃

            潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%

            潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s

            垂直風速≥0.36m/s

            高效過濾器的檢漏大于99.97%

            照度:>300LX----600LX

            噪聲:≤75db(動態測試)

             

            B級潔凈區

            潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24℃

            潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%

            房間換氣次數:≥25次/H

            壓差:B級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

            潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s

            垂直風速≥0.36m/s

            高效過濾器的檢漏大于99.97%

            照度:>300LX----600LX

            噪聲:≤75db(動態測試)

             

            C級潔凈區

            潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24℃

            潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%

            房間換氣次數:≥25次/H

            壓差:C級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

            潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s

            垂直風速≥0.36m/s

            高效過濾器的檢漏大于99.97%

            照度:>300LX----600LX

            噪聲:≤75db(動態測試)

             

            D級潔凈區

            潔凈操作區的空氣溫度應當為18----26℃

            潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%

            房間換氣次數:≥15次/H

            壓差:D級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

            潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s

            垂直風速≥0.36m/s

            高效過濾器的檢漏大于99.97%

            照度:>300LX----600LX

            噪聲:≤75db(動態測試)

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            • 蘇州(分部)劉老師

              Tel:0512-88968107

              手機:15051692214

            • 深圳(分部)程小姐

              Tel:0755-28377534

              手機:13322932440

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