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            凱冠企業管理咨詢有限公司

            IATF16949-4.4.1.2產品安全如何理解?

            發布時間:2019-04-17

            發布者:小K

            IATF16949,4.4.1.2條對產品安全做如下規定:

            組織應有形成文件的過程,用于與產品安全有關的產品和制造過程的管理,形成文件的過程應包括但不限于 (在適用的情況下):

            a) 組織對產品安全法律和法規要求識別;

            b) 向顧客通知a) 項的要求;

            c) 設計FMEA 的特殊批準;

            d) 產品安全相關特性的識別;

            e) 產品及制造時安全相關特性的識別和控制 ;

            f)控制計劃 和過程FMEA的特殊批準;

            g)  反應計劃(9.1.1.1條) ;

            h)包括高層管理者在內,明確職責,,升級過程 和信息流的定義, 以及顧客通知;

            i)組織或顧客為與產品安全有關的產品或制造過程中涉及的人員確定的培訓;

            j)產品和過程的更改實施前應獲得批準,包括 對過程和產品變更 帶給產品安全的潛在 影響進行評價(見ISO 9001  8.3.6條)

            k)   整個供應鏈中關于產品安全的要求轉移,包括顧客指定貨源( 見第8.4.3.1)

            l)  整個供應鏈中制造批次(至少)的產品可追溯性( 見第8.5.2.1 條)。

            m)  為新產品導入的經驗教訓。
             

            理解和實施:

            說明: 這是一個新的部分,有新的和增強的要求應對當前和新出現的汽車工業面對相關產品和過程安全問題。

            理解:

            a) 明確組織對產品安全法律法規要求識別的責任;

            b) 明確當組織識別到產品安全相關的法律法規要求時通知顧客的責任;

            c) 具有產品安全要求的設計FMEA 的批準應不同于常規FMEA的批準,如何批準,組織應根據顧客要求和風險確定;

            d) 組織應確定產品安全相關特性的識別方法并識別相關的特性,方法應確保所有影響到產品安全要求的特性被識別出。

            e) 要求在制造處對于產品安全相關的特性進行識別和控制,包括如果制造處如果涉及到安全特性應明確識別,并對可能影響其過程中和產品安全特性相關的過程特性也應得到識別和控制;

            f) 具有產品安全要求的過程FMEA和控制計劃 的批準應不同于常規FMEA的批準,如何批準,組織應根據顧客要求和風險確定;

            g) 對于產品安全相關的特性或過程偏離時應規定其反應計劃,包括: 規定的行動或一系列步驟,包括可能啟動升級過程;

            h) 產品安全管理過程包括產品安全相關的控制偏離或失效發生時的響應過程,包括職責、事態升級和顧客的通知 ;

            i) 其工作于產品安全控制有關的人員應該接受哪些培訓,考慮顧客的要求和組織根據控制要求自己確定,應包括控制要求,反應計劃,后果等;

            j) 產品或過程的更改在實施前應得到批準,由誰批準,顧客有要求按照顧客的要求,顧客沒有要求,組織定義,但批準的過程包括對更改進行風險評價,包括更改是否影響到產品安全及其控制,是否產生新的風險。

            K)產品安全相關的要求要傳遞給子級的供應商( 例如圖紙,規范上的安全特性標識定義),顧客指定的供應商也應執行此要求。

            l)提出了追溯的最小要求 ;

            m) 這個過程應包括如何使新的產品導入時能夠利用以往的經驗教訓。
             

            注意:本標準內容 明確要求有形成文件的過程,這個過程可以是單獨的,也可能由其他的過程組成的,如果要求分解到多個過程里,在手冊中應包含每項要求對應的過程的引用例如(產品質量先期策劃過程的文件和具體的項目的APQP體現相關的a-g , i,m,K 的要求;在更改控制文件和ECN 實現 的要求,在采購、標識和可追溯性實現 的要求 ,人力資源和培訓里實現h 的要求) 。

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